Pro3dure GR-17 / GR-17.1: Ljuspolymeriserbart harts certifierat för temporära restaurationer

Harts från Pro3dure-serien GR-17 utgör en professionell, certifierad lösning för additiv tillverkning av temporära kronor och broar via 3D-utskrift. Båda varianterna är biokompatibla hartser certifierade enligt klass IIa i enlighet med det europeiska regelverket för medicintekniska produkter, särskilt framtagna för bildprojektionssystem med en våglängd på ≤ 405 nm (DLP/LCD/SLA).

Två varianter för olika kliniska behov

GR-17 temporary - För temporära restaurationer i fronten

Hartset GR-17 temporary är särskilt optimerat för framställning av temporära dentala restaurationer i fronten, vilket säkerställer en utmärkt kombination av estetik och mekaniska egenskaper lämpade för kort- till medellångsiktiga applikationer. Formuleringen garanterar en robust produktion med jämn och pålitlig kvalitet.

GR-17.1 temporary lt - För långsiktiga temporära restaurationer

Hartset GR-17.1 temporary lt erbjuder överlägsna mekaniska egenskaper med en elasticitetsmodul på > 5000 MPa (enligt ISO 10477:2003) och en böjhållfasthet på 112 MPa (ISO 4049), vilket gör det mer effektivt än konventionella temporära material. Denna formulering är indicerad för långsiktiga temporära restaurationer, även i sidopartier som utsätts för högre tuggbelastning.

Färgtabell för dentala hartser (VITA-skala)

Tekniska jämförelsespecifikationer

Mekaniska egenskaper - Opolymeriserat material (Green Flex Modulus)

Mekaniska egenskaper - Efterpolymeriserat material

Kemisk-fysikaliska egenskaper

Sammansättning

Båda hartserna innehåller:

• Alkoxylerad bisfenol-A-dimetakrylat (7,7,9-trimetyl-4,13-dioxo-3,14-dioxa-5,12-diazahexadekan-1,16-diylbismetakrylat: 20-50%)
• 3,6,9-trioxa-undekametylen-dimetakrylat (10-25%)
• Kiseldioxid (< 50%)
• Fenyl-bis(2,4,6-trimetylbensoyl)-fosfinoxid (< 2%)
• Initiatorer, färgämnen och stabiliseringsmedel

Certifieringar och biokompatibilitet

Hartserna GR-17 och GR-17.1 är certifierade medicintekniska produkter klass IIa med CE-märkning 0481, tillverkade av pro3dure medical GmbH i enlighet med förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter.

Biokompatibilitetstester i enlighet med ISO 10993

Båda materialen har testats framgångsrikt för biokompatibilitet och uppfyller alla mekaniska och applikationsmässiga krav enligt europeisk lagstiftning.

Säkerhet och hantering

Klassificering enligt CLP-förordningen (EG) nr 1272/2008

Hartserna GR-17 och GR-17.1 är klassificerade som:

• Skin Irrit. 2 (H315): Irriterar huden
• Eye Dam. 1 (H318): Orsakar allvarliga ögonskador
• Skin Sens. 1 (H317): Kan orsaka allergisk hudreaktion
• STOT SE 3 (H335): Kan orsaka irritation i luftvägarna
• Aquatic Chronic 3 (H412): Skadliga långtidseffekter för vattenlevande organismer

Krävd personlig skyddsutrustning

Vid hantering är det obligatoriskt att använda:

• Skyddshandskar: av butylgummi, i enlighet med DIN EN 374
• Skyddsglasögon: tättslutande
• Skyddskläder: för att förhindra direkt hudkontakt
• Andningsskydd: i utrymmen med otillräcklig ventilation

Grundläggande försiktighetsåtgärder

• Undvik kontakt med hud och ögon
• Andas inte in ångor/dimma från produkten
• Använd endast i välventilerade utrymmen (P271)
• Får inte användas för privat bruk (hushållsbruk)
• Kontaminerade kläder får inte lämna arbetsplatsen (P272)
• Undvik utsläpp i miljön (P273)
• Förvaras på en välventilerad plats och tillsluten (P403+233)

Första hjälpen

• Hudkontakt: Tvätta omedelbart med mycket tvål och vatten; vid irritation, kontakta läkare
• Ögonkontakt: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter; ta ur eventuella kontaktlinser; kontakta omedelbart giftinformationscentral/läkare
• Inandning: För ut personen till frisk luft; kontakta läkare om symtomen kvarstår

Förvaring

• Temperatur: 18-28°C (64-83°F)
• Förhållanden: Skyddas från direkt solljus, förvaras i tätt tillsluten behållare
• Inkompatibilitet: Förvaras ej tillsammans med oxiderande ämnen
• Stabilitet: Polymeriserade hartser är kemiskt resistenta

Bruksanvisning

Förberedelse

• Skaka hartsflaskan väl före användning eller förvara den på en blandningsrulle
• Se till att materialet håller en rumstemperatur mellan 23°C och 30°C
• Häll försiktigt hartset i karet på bildprojektionsskrivaren
• Avlägsna eventuella bubblor med en ren spatel eller genom recoater-rutiner
• Om möjligt, förvara alltid en flaska i laboratoriet för att undvika temperaturskillnader vid påfyllning

Utskriftsprocess

• Skikttjocklek: 50-100 μm
• Kompatibel teknik: DLP, LCD, SLA med våglängd ≤ 405 nm
• Konsultera skrivarens datablad för specifika byggparametrar
• Efter avslutad utskrift rekommenderas omedelbar efterbearbetning; om det inte är möjligt, låt föremålen ligga kvar i hartsvätskan

Efterbearbetning

1. Tvättning: Rengör komponenterna med isopropanol ≥ 97 % i ca 3–5 minuter i ultraljudsbad

2. Efterhärdning: Använd en lämplig härdningsenhet (t.ex. pro3dure CD-1 eller CD-2) i 10 minuter i skyddsgasatmosfär

3. Efterbehandling: Dentala objekt kan beläggas och repareras på vanligt sätt

Underhåll av harts

• Det är möjligt att filtrera hartset tack vare dess låga viskositet
• Det rekommenderas att filtrera och blanda hartset regelbundet
• Efter filtrering, låt hartset vila i 1 timme för att undvika bubbelbildning

Viktiga varningar

• Utsätt aldrig flytande material för bestrålning för att undvika skadliga effekter på kvaliteten
• Avvikelser från den beskrivna tillverkningsprocessen kan leda till ändrade mekaniska och optiska egenskaper
• Polymeriserade hartser är kemiskt resistenta: undvik fläckar på kläder
• Kontrollera alltid batchnummer och utgångsdatum på varje förpackning
• Använd inte produkten efter utgångsdatum

Kliniska tillämpningar

Temporära restaureringar framställda med GR-17 och GR-17.1 kan cementeras med vanliga temporära protetiska cement som används inom tandvården. Valet mellan de två varianterna beror på restaureringens förväntade varaktighet och lokalisering:

• GR-17 temporary: Idealisk för temporära anteriora restaureringar på kort till medellång sikt
• GR-17.1 temporary lt: Rekommenderas för långtidsrestaureringar och posteriora tillämpningar som kräver högre mekanisk styrka

Tillverkarinformation

CE-märkning: 0481

Regulatorisk efterlevnad

Hartserna GR-17 och GR-17.1 uppfyller kraven enligt:

• Förordning (EG) nr 1907/2006 (REACH)
• Förordning (EG) nr 1272/2008 (CLP)
• ISO 10993 (Biokompatibilitet)
• ISO 4049 (Polymerbaserade restaureringsmaterial)
• ISO 10477 (Material för temporära kronor och broar)

Varning: Materialet får endast användas av kvalificerad specialiserad personal, på lämplig utrustning och för de ändamål som anges av tillverkaren. Pro3dure medical GmbH ansvarar inte för skador orsakade av felaktig användning av materialet.